Consultantii FDA recomanda introducerea de noi avertizari pe etichetele unor medicamente pentru gripa

0
303

GAITHERSBURG -Consultantii americani in domeniul sanatatii au recomandat saptamana trecuta introducerea unor avertizari mai puternice pe etichetele si prospectele medicamentelor pentru gripa.

Fabricate de Roche Holding AG si GlaxoSmithKline Plc, printre care avertizari legate de aparitia unui comportament anormal si, in cazul medicamentului comercializat de Roche, uneori comportament psihiatric fatal.

Comitetul consultativ al FDA (Food and Drug Administration) a revizuit numarul mic dar in crestere al cazurilor, majoritatea inregistrate in Japonia, de pacienti carora li s-a administrat Tamiflu de la Roche si Relenza de la Glaxo si care au experimentat halucinatii si delir.

In cazul medicamentului Tamiflu, cateva cazuri de comportament ciudat, inclusiv saritul de pe cladiri, s-au soldat cu moartea pacientilor.

Desi nu a fost stabilita nicio legatura directa intre aceste cazuri si medicamentul antiviral, comitetul consultativ a recomandat adaugarea unor noi avertizari pe etichetele medicamentelor. In general, FDA urmeaza sfatul comitetului sau consultativ.

Intalnirea a reprezentat cea de-a treia revizuire publica a sigurantei medicamentului, prima dintre acestea avand loc in urma cu doi ani ca urmare a raportarii mai multor cazuri mortale, inclusiv sinucideri, la copii din Japonia care au luat Tamiflu.

„Publicul se asteapta ca astfel de cazuri sa ii fie aduse la cunostinta. Nu am auzit niciodata din partea publicului ca primeste prea multe informatii,” a spus Dr. Michael Fant, expert in pediatrie la scoala medicala a Universitatii din Texas si membru al comitetului consultativ.

„Daca inca ne luptam cu astfel de cazuri, dupa parerea mea trebuie avertizat si publicul, chiar daca nu avem nimic definitiv.”

In martie, Japonia a emis avertizari privind prescrierea medicamentului Tamiflu la persoanele cu varsta cuprinsa intre 10 si 19 ani dupa ce au fost raportate cazuri de comportament ciudat si schimbator la tineri si copii carora li s-a administrat acest medicament.

Membrii FDA au recomandat avertizari mai puternice pe eticheta medicamentului Tamiflu pentru a raporta cazurile soldate cu moartea pacientilor. In cazul medicamentului Relenza, se recomanda adaugarea unei avertizari despre halucinatii si delir.

Mai multi membri ai comitetului au spus ca este necesara o noua etichetare a produsului care sa cuprinda si cazurile mortale inregistrate la pacienti care au luat Tamiflu, desi nu s-a votat oficial in legatura cu aceasta chestiune. Comitetul a votat pentru introducerea noilor cazuri de comportament neuropsihiatric raportate ca urmare a administrarii medicamentului Relenza.

Multi experti declara ca ar trebui luate in calcul si cazurile de comportament neobisnuit observate la pacienti cu gripa care nu au luat aceste medicamente, sugerand o posibila legatura cu boala insasi.

Membrii FDA au declarat raportarea a aproximativ 700 de cazuri de reactii adverse la nivel psihiatric pentru ambele medicamente si 25 de cazuri mortale la copii care au luat Tamiflu, raportate agentiei in luna mai 2007. In cazul medicamentului Relenza nu s-au raportat cazuri mortale.

Trei dintre decese au avut loc in Statele Unite si cauzele au inclus complicatii ale gripei.

Oficialii Glaxo si Roche au declarat ca ei s-au opus schimbarii etichetelor si au citat date care arata ca nu exista o legatura cauzala intre medicamente si evenimentele nefavorabile.

Aproximativ 48 de milioane din intreaga lume au folosit Tamiflu de cand medicamentul a fost aprobat in 1999, conform companiei Roche. Aproximativ 4 milioane au folosit Relenza de la lansarea sa in 1999.

Virusul gripei este o cauza majora de deces si imbolnavire in Statele Unite. Complicatiile bolii ucid aproximativ 36.000 de americani in fiecare an, a declarat un expert guvernamental. Copiii si batranii sunt in special expusi riscului.

Un membru al comitetului consultativ a declarat ca beneficiile Tamiflu sunt superficiale in comparatie cu riscurile.

„Cand dam Tamiflu copiilor bolnavi de gripa le scurtam durata bolii cu o zi, o zi si jumatate,” a declarat dr. Keith Kocis, un pediatru la Spitalul pentru Femei din Carolina de Nord, si un membru al comitetului consultativ. „Pentru mine, beneficiile sunt relativ minore.”

Sursa: Epoch Times

LĂSAȚI UN MESAJ

Vă rugăm să introduceți comentariul dvs.!
Introduceți aici numele dvs.